... 当FDA在没有请求的情况下,已豁免对该器械的GMP要求,并公布于《联邦登记簿》(Federal Register); 部件制造商(component manufacturer) 定制式器械制造商(Custom Device Manufacturers) ...
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...当熟悉,本文要表达的是规范将逐渐舍弃以单一标准来订定,而是交由终端使用者(End User)与零组件制造商(Component Manufacturer)来共同制定合宜的验证计划。制定验证计划的流程可参阅图5的说明。
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The component manufacturer must comply with these times.
部件制造商必须遵守这些时间限制。
Unfortunately, we hadn't anticipated the component manufacturer going out of business.
遗憾的是,我们没有料到组件制造商停业。
Also, it's a good idea to use the same component manufacturer and common parts whenever possible.
同样,采用同一个部件制造商和尽可能的使用相同的零件也是一个好想法。
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